หลังจากการเสียชีวิตของทารก 11 คนในฮอลแลนด์หลังจากเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกกับไวอากร้ามารดาของพวกเราพวกเราสนใจที่จะรู้ ข้อบังคับของยุโรปเกี่ยวกับการศึกษาเหล่านี้ในหญิงตั้งครรภ์มีอะไรบ้าง. และโดยเฉพาะอย่างยิ่งกฎระเบียบของสเปน
เพราะ ... ประโยชน์ที่จะได้รับจากการลองใช้ยาตัวใหม่สมควรได้รับความเสี่ยงจริงหรือ ในกรณีเฉพาะของฮอลแลนด์นี้ดูเหมือนว่าจะไม่ ไวอากร้ามอบให้กับคุณแม่ในอนาคตเพื่อแก้ปัญหาการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์และผลก็คือมันส่งผลต่อปอดของทารก
กระบวนการในการติดตามการศึกษาทางคลินิกมีความโปร่งใสและถูกต้องสมบูรณ์ แต่เพื่อความสะดวกในการใช้งานหรือไม่ในการตั้งครรภ์และการพยาบาลมารดา มันเป็นการตัดสินใจของนักวิจัยที่สามารถเห็นได้ในกฎหมายที่มีอยู่. แต่เราไปกันเถอะ ก่อนอื่นเรามาดูกันว่าจุดประสงค์ของการศึกษาคืออะไร
การทดลองทางคลินิกคืออะไร?
นี่คือการวิจัยทางการแพทย์ที่ดำเนินการกับคนที่ เข้าร่วมโดยสมัครใจ ในการศึกษาเหล่านี้เพื่อค้นพบวิธีที่ดีกว่าในการรักษาป้องกันวินิจฉัยและเข้าใจโรคที่มีผลกระทบต่อมนุษย์
สามารถใช้เพื่อทดสอบประสิทธิภาพของยาใหม่หรือเปรียบเทียบการรักษาที่มีอยู่และพิจารณาว่ายาตัวใดดีกว่า
ก่อนดำเนินการทดลองกับมนุษย์การศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพอื่น ๆ จะดำเนินการในห้องปฏิบัติการ และหากพิจารณาการรักษาที่เหมาะสมการวิจัยจะดำเนินต่อไปและมีการทดลองทางคลินิกกับผู้ป่วย
การทดลองทางคลินิกแต่ละครั้งและทุกครั้งที่ดำเนินการจะต้องถูกควบคุมโดยโปรโตคอลที่อธิบายถึงแผนการที่จะติดตามการศึกษาดังกล่าวนั่นคือจะทำอย่างไรและทำไมจึงมีความจำเป็นในการพัฒนาเกณฑ์การรวมและการยกเว้นสำหรับผู้เข้าร่วม ท่ามกลางคนอื่น ๆ คุณควรระบุว่าคุณอยู่ในช่วงใดของการศึกษา (หนึ่งถึงสี่)
ที่นี่ในสเปน
ในประเทศของเราการวิจัยประเภทนี้ถูกควบคุมโดยพระราชกฤษฎีกา 1090/2015 ในวันที่ 4 ธันวาคมซึ่งควบคุมการทดลองทางคลินิกด้วยยาคณะกรรมการจริยธรรมของการวิจัยยาและรีจีสตรีของการศึกษาทางคลินิกในสเปน .
ตามที่กระทรวงสาธารณสุขพระราชกฤษฎีกานี้ทำหน้าที่ลดความซับซ้อนของขั้นตอนที่จำเป็นในการดำเนินการทดลองทางคลินิกและดึงดูดการวิจัยด้วยยาในสเปนซึ่งเท่ากับกฎระเบียบของยุโรป นอกจากนี้ยังให้ผู้ป่วยมีบทบาทมากขึ้นในการตัดสินใจที่ส่งผลกระทบต่อพวกเขาตั้งแต่ครั้งแรกพวกเขาได้รับคำสั่งให้รวมอยู่ในคณะกรรมการจริยธรรมซึ่งเป็นสิ่งจำเป็นในการอนุมัติหรือไม่ทดลองทางคลินิก
ในประเทศสเปน ไม่อนุญาตให้มีการลงทะเบียนหรือทำการค้ายาใหม่หากไม่มีการศึกษาทางคลินิกมาก่อน ที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยสำหรับการใช้งาน ดังนั้นจำเป็นต้องทำการวิจัยทางคลินิกและในบางกรณี
และกฎหมายอะไรเกี่ยวกับหญิงตั้งครรภ์? มันหมายถึงเฉพาะการทดลองในหญิงตั้งครรภ์ในบทความ 8 ซึ่งมันบอกว่า:
“ การทดลองทางคลินิกอาจดำเนินการเฉพาะกับหญิงตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรเท่านั้นหากนอกเหนือจากเงื่อนไขที่กำหนดในมาตรา 3 ถึง 6 แห่งพระราชกฤษฎีกานี้เงื่อนไขทั้งหมดที่ระบุไว้ในมาตรา 33 ของระเบียบ (EU) n ฉบับที่ 536/2014 ของรัฐสภายุโรปและสภาวันที่ 16 เมษายน 2014”
จากนั้นเราจะทบทวนบทความที่ 3 และ 6 ของพระราชกฤษฎีกานี้และตรวจสอบว่าพวกเขามีลักษณะทั่วไปสำหรับผู้เข้าร่วมที่เป็นไปได้ทั้งหมดในการศึกษาใด ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเป็นข้อกำหนดทางจริยธรรมการปกป้องข้อมูลและการยินยอมอย่างมีข้อมูล นั่นคือมันกำหนดว่าจะดำเนินการทดสอบ ผู้เข้าร่วมจะต้องให้ความยินยอมโดยชัดแจ้ง และข้อมูลที่รวบรวมอาจถูกเปิดเผยหากพวกเขายอมรับและจากการไม่เปิดเผยตัวตน พวกมันเหมือนกับของสหภาพยุโรป
ในหมู่พวกเขาสองจุดที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ที่น่าเศร้าในฮอลแลนด์:
"ผลประโยชน์ที่คาดหวังสำหรับเรื่องของการทดลองหรือเพื่อสุขภาพของประชาชนแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงและความไม่สะดวกที่คาดการณ์ได้และการตรวจสอบการปฏิบัติตามเงื่อนไขนี้อย่างต่อเนื่องอย่างไรก็ตามสิทธิความปลอดภัยศักดิ์ศรีและความเป็นอยู่ที่ดีของ วิชามีชัยเหนือความสนใจอื่น ๆ "
"การเข้าถึงการปฏิบัติทางคลินิกตามปกติสำหรับพยาธิวิทยาของพวกเขาจะได้รับการสื่อสารไปยังบุคคลที่เข้าร่วมในการทดลองโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของผู้ที่มีช่องโหว่พิเศษ"
ระเบียบของสหภาพยุโรป
หลังจากนั้นเราจะมองหาระเบียบ (EU) หมายเลข 536/2014 ของรัฐสภายุโรปซึ่งอ้างถึงในพระราชกฤษฎีกาสเปน และโดยเฉพาะอย่างยิ่งเราอ่านบทความ 33 หนึ่งเดียวที่อ้างถึงหญิงตั้งครรภ์ มีเงื่อนไขที่จำเป็นสำหรับการทดลองทางคลินิกของมารดาและทารกในอนาคต:
การพิจารณาคดี จะต้องสร้างผลประโยชน์โดยตรงสำหรับหญิงตั้งครรภ์ หรือทารกที่ได้รับผลกระทบหรือตัวอ่อนทารกในครรภ์หรือเด็กหลังคลอดซึ่งเกินความเสี่ยงและภาระที่เกี่ยวข้อง
ไม่สามารถทำการศึกษาด้วยประสิทธิภาพเดียวกันในผู้หญิงที่ไม่ได้ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
การวิจัยมีส่วนช่วยในการบรรลุผลที่สามารถเป็นประโยชน์ต่อสตรีมีครรภ์ทารกทารกตัวอ่อนอื่นทารกในครรภ์หรือเด็กหรือในกรณีที่เกี่ยวข้องกับการสืบพันธุ์
ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงน้อยที่สุดสำหรับหญิงตั้งครรภ์ หรือระหว่างให้นมบุตรตัวอ่อนทารกในครรภ์หรือเด็กหลังคลอด
เมื่อทำการวิจัยกับผู้หญิงที่ให้นมบุตร ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายต่อสุขภาพของทารก
ไม่มีสิ่งจูงใจทางเศรษฐกิจยกเว้นการชดเชยค่าใช้จ่ายและการสูญเสียรายได้ที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับการมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิก
เกิดอะไรขึ้นถ้ามีอะไรผิดพลาด?
กฎหมายของสเปน (และยุโรป) กำหนดว่า อาสาสมัครจะต้องได้รับค่าตอบแทน ในกรณีที่พวกเขาประสบความเสียหายเนื่องจากการทดลองทางคลินิก
โดยเฉพาะอย่างยิ่งพระราชกฤษฎีกา 1090/2015 ของวันที่ 4 ธันวาคมอุทิศบทที่ III, บทความที่ 9 และ 10 เพื่ออธิบายการชดเชยความเสียหาย มันระบุว่า:
ผู้รับผิดชอบในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าการศึกษาทางคลินิกตรงตามข้อกำหนดคือคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยยา (Ceim) ประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ (แพทย์พยาบาลและเภสัชกร) แต่ยังเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายและจริยธรรมและอย่างน้อยหนึ่งสมาชิก เลโก้, ลืมการวิจัยทางการแพทย์หรือความช่วยเหลือทางคลินิกซึ่งจะเป็นตัวแทนผลประโยชน์ของผู้ป่วย”
นอกจากนี้ผู้อำนวยการของการศึกษามีหน้าที่สื่อสารข้อสงสัยของผลข้างเคียงหรือไม่คาดคิดของยาที่ศึกษาไปยังหน่วยงานยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพสเปน (AEMPS) ของสเปนรวมถึงเผยแพร่ผลลัพธ์ไม่ว่าจะเป็นในเชิงบวกหรือเชิงลบ
ในสเปนกฎหมายว่าด้วยการค้ำประกันและการใช้ยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างมีเหตุมีผลต้องได้รับการว่าจ้างจาก การประกันภัยความรับผิดหรือรัฐธรรมนูญของการรับรองทางการเงินอื่นเพื่อให้เกิดการทดลองทางคลินิกโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อรับประกันความครอบคลุมของความเสียหายที่อาจเกิดขึ้นในผู้ที่มีส่วนร่วมในการพิจารณาคดีดังกล่าว
มาตรการเหล่านี้สอดคล้องกับข้อบังคับ (EU) หมายเลข 536/2014 ของรัฐสภายุโรปในการทดลองทางคลินิก (ซึ่งก่อนหน้านี้อ้างถึงก่อนหน้านี้) ซึ่งในจุดที่ 62 ระบุว่า:
"ประเทศสมาชิกจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีกลไกการชดเชยสำหรับความเสียหายที่ผู้ทดสอบอาจได้รับจากการเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการในประเทศของตน"
สมาคมเภสัชวิทยาคลินิกของสเปนอธิบายว่าการประกันการทดลองทางคลินิกด้วยยาประกอบด้วยอะไรบ้าง
เหตุผลทางจริยธรรมที่แสดงให้เห็นถึงการมีอยู่ของการประกันภัยเพื่อให้ครอบคลุมความเสียหายที่ผู้ป่วยได้รับเนื่องจากการมีส่วนร่วมในการสืบสวนทางคลินิกมีความชัดเจนมาก:
หากบุคคลใดประสบความเสียหายอันเนื่องมาจากการมีส่วนร่วมในการสืบสวนและพวกเขาจะไม่ได้รับความเดือดร้อนหากไม่ได้อยู่ที่นั่นถือว่าเป็นเรื่องที่ยุติธรรมเนื่องจากการมีส่วนร่วมในความรู้ที่เกิดขึ้นจากการสืบสวน ) คือ เข้าร่วมกับคุณทางการแพทย์ได้ฟรีและชดเชยทางการเงินให้คุณสำหรับการด้อยค่าของสุขภาพของคุณ.
ผู้สนับสนุนการพิจารณาคดีมีหน้าที่รับผิดชอบในการซื้อประกันภัยที่ครอบคลุมความเสียหายในเวลาเดียวกันกับความรับผิดชอบที่อาจเกิดขึ้นจากผู้ก่อการผู้ตรวจสอบหลักและผู้ทำงานร่วมกัน
ถือเป็นความผิดที่ร้ายแรงมากที่จะละเมิดภาระผูกพันในการลงนามในการประกันการรับประกันหรือการรับประกันทางการเงินที่เทียบเท่า
ค่าใช้จ่ายทั้งหมดที่ได้รับจากการด้อยค่าในด้านสุขภาพหรือสภาพร่างกายของบุคคลที่ได้รับการทดลองทางคลินิกจะได้รับค่าชดเชยรวมถึงความเสียหายทางเศรษฐกิจที่เกิดขึ้นจากการด้อยค่าดังกล่าวโดยตรง วิวัฒนาการของความเจ็บป่วยของเขาอันเป็นผลมาจากการรักษาที่ไม่มีประสิทธิภาพ
ในฐานะที่เป็นหลักประกันเพิ่มเติมสำหรับผู้เข้าร่วมมันจะสันนิษฐานว่า ความเสียหายที่มีผลต่อสุขภาพของคุณระหว่างการรับรู้และในช่วงเวลาหนึ่งปี นับตั้งแต่เสร็จสิ้นพวกเขาได้เกิดขึ้นจากการทดลอง
พระราชกฤษฎีกา 1090/2015 กำหนดว่า จำนวนขั้นต่ำที่จะรับประกันความรับผิดจะเท่ากับ€ 250,000 ต่อคน ผ่านการทดลองทางคลินิก
นอกจากนี้ยังอนุญาตให้จ้างทุนประกันสูงสุดต่อการทดลองทางคลินิกและเงินงวด 2,500,000 ยูโร กล่าวคือถ้าผลรวมของการชดใช้ค่าเสียหายทั้งหมดที่ได้รับการยอมรับสำหรับทุกคนที่ได้รับผลกระทบจากการทดลองเดียวกันในหนึ่งปีสูงกว่า 2,500,000 ยูโร บริษัท ประกันภัยจะไม่ถูกบังคับให้จ่ายเงินจำนวนดังกล่าว ได้รับผลกระทบ
กฎหมายของสเปนและยุโรปกำหนดว่าอาสาสมัครจะต้องได้รับค่าชดเชยในกรณีที่พวกเขาได้รับความเสียหายเนื่องจากการทดลองทางคลินิกในทารกและอื่น ๆ ข้อตกลงของรัฐต่อความรุนแรงทางเพศ: เราสรุปมาตรการหลักที่เห็นด้วยกับผู้หญิงและเด็ก ๆ 11 ตำแหน่งในการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่และการให้นมแม่ที่ประสบความสำเร็จ
