ข่าวของ การเสียชีวิตของเด็กทารกสิบเอ็ดคนในเนเธอร์แลนด์เนื่องจากการทดลองทางคลินิก ที่มารดามีส่วนร่วมในระหว่างตั้งครรภ์ทำให้เราตกใจ และมันทำให้เราสงสัยว่าการได้รับผลกระทบของยาใหม่ในขอบเขตที่ยอมรับได้ในระดับใด
ในกรณีนี้มันเป็นเรื่องเกี่ยวกับ Sildenafil, ไวอากร้าสามัญ (ชื่อทางการค้าที่รู้จักกันดีที่สุด) การทดลองถูกออกแบบมาเพื่อดูผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการไหลเวียนของเลือดที่เพิ่มขึ้นไปยังรกในมารดาที่ทารกในครรภ์ได้รับการพัฒนาอย่างรุนแรง
ข่าวดังกล่าวได้รับการเผยแพร่เมื่อวานนี้เมื่อวันอังคารที่ 23 กรกฎาคมหลังจากตรวจสอบว่าผู้หญิง 93 คนที่ทานยามีทารก 17 คนเกิดมาพร้อมกับปัญหาปอดและ สิบเอ็ดเสียชีวิตจากปัญหาปอดที่เชื่อมโยงกับยาเสพติด.
พลังงาน Vasodilator
นักวิจัยของศูนย์การแพทย์ของมหาวิทยาลัยอัมสเตอร์ดัม (AMC) มีหน้าที่ควบคุมการศึกษานี้ซึ่งดำเนินการในโรงพยาบาลอื่น ๆ 10 แห่งในประเทศ พวกเขาคิดว่าคุณสมบัติ vasodilatory ของไวอากร้า (ใช้ในการปรับปรุงการแข็งตัวของชาย) สามารถช่วยสร้างการไหลเวียนของเลือดที่ดีกว่าไปยังรกและดังนั้น "กระตุ้นการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์" กับปัญหาการพัฒนา แต่ไม่มีอะไรเพิ่มเติมจากความเป็นจริง
การวิจัยเริ่มขึ้นในปี 2558 และจะดำเนินต่อไปจนถึงปี 2020 ด้วยการศึกษาผู้ป่วย 350 ราย จนถึงตอนนี้มีสตรีมีครรภ์เข้าร่วมจำนวน 183 คน ของเหล่านี้ 93 เอาไวอากร้าและ 90 หลอก ในกลุ่มแรก ทารก 11 คนเสียชีวิตเนื่องจากอาการแทรกซ้อนของปอดที่ไม่คาดคิด ทารกอีกหกคนซึ่งรอดชีวิตมาได้มีสภาพปอดที่ป้องกันไม่ให้หายใจได้ตามปกติ
ในกลุ่มที่สองทารกสามคนเกิดมาพร้อมกับการขาดดุลของปอด แต่รอดชีวิตมาได้ อีกเก้าคนเสียชีวิตเนื่องจากการเจริญเติบโตของลักษณะแคระแกรน
ในมุมมองของผลลัพธ์เหล่านี้ เป็นที่เชื่อกันว่าซิลเดนาฟิลเพิ่มความดันโลหิตในปอดด้วยการลดออกซิเจน ตามที่ผู้รับผิดชอบในการทดลอง“ การทดสอบที่ดำเนินการโดยโรงพยาบาลแสดงให้เห็นว่ามันอาจเป็นอันตรายต่อทารกหลังคลอด มันเพิ่มความเป็นไปได้ของโรคของหลอดเลือดปอดและของการตายที่ตามมา”
หยุดการทดสอบในหลายประเทศ
สารที่ผ่านการทดสอบไม่มีผลกระทบทางลบต่อมารดาแม้ว่ามารดาในอนาคต 15 คนที่ยังไม่ได้ให้กำเนิดได้รับการเตือนแล้วว่าเกิดอะไรขึ้น
นอกจากนี้นักนรีแพทย์ Wessel Ganzevoort หัวหน้าฝ่ายวิจัยได้เตือนเพื่อนร่วมงานชาวแคนาดาของเขาซึ่งได้ทำการทดสอบแบบเดียวกัน:“ เราต้องการแสดงให้เห็นว่ามันเป็นวิธีที่ดีในการส่งเสริมการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ สิ่งที่ตรงกันข้ามเกิดขึ้น”
สิ่งที่ต้องพิจารณาในการทดลองทางคลินิก
การศึกษาการรักษาใหม่หรือยามีระยะทดลองในผู้ป่วย การทดสอบเหล่านี้เรียกว่าการทดลองทางคลินิกซึ่งดำเนินการเพื่อตรวจสอบประโยชน์ของการรักษาใหม่หากประสิทธิภาพมากกว่าการรักษาอื่นที่มีอยู่แล้วผลข้างเคียงของยาใหม่และถ้ามากกว่าหรือน้อยกว่าการรักษาแบบเดิมถ้าเกิน ประโยชน์ต่อผลข้างเคียงซึ่งผู้ป่วยจะได้รับการรักษาใหม่มีประโยชน์มากกว่า
ผู้ป่วยที่เข้าร่วมจะต้องทราบถึงวัตถุประสงค์ของการศึกษาความเสี่ยงและผลประโยชน์ของตนก่อนหน้านี้และลงนามในคำยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าวซึ่งรับรองว่าบุคคลนั้นได้แสดงเจตนาที่จะเข้าร่วมในการสอบสวนหลังจากที่เข้าใจข้อมูลที่ได้รับ เกี่ยวกับวัตถุประสงค์ของการศึกษาประโยชน์ความไม่สะดวกความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นและทางเลือกสิทธิและความรับผิดชอบของพวกเขาเป็นต้น
นอกจากนี้การทดลองทางคลินิกจะต้องผ่านคณะกรรมการจริยธรรม คณะกรรมการนี้จะตรวจสอบความสนใจด้านวิทยาศาสตร์และการแพทย์ของการศึกษาอัตราส่วนความเสี่ยง / ผลประโยชน์การปฏิบัติตามระเบียบวิธีการที่ดีโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่เกี่ยวข้องกับผู้ก่อการและผู้วิจัยหลักของการศึกษา
ตั้งแต่พระราชกฤษฎีกาล่าสุดมีผลบังคับใช้ตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2559 กระบวนการประเมินผลการทดลองทางคลินิกทั้งหมดเป็นเรื่องธรรมดาสำหรับทุกประเทศสมาชิกของสหภาพยุโรป
ผ่านทาง กด Europa
ในการทดสอบการตั้งครรภ์ของทารกและอื่น ๆ : การวัดระดับนิชอัลห้ามใส่ลูกของคุณตกอยู่ในความเสี่ยง: ยาต้องห้ามในระหว่างตั้งครรภ์
