คณะกรรมการสำหรับการประเมินความเสี่ยงในยุโรป Pharmacovigilance ได้ทำการประเมินใหม่ของความสมดุลของผลประโยชน์ / ความเสี่ยงของกรด valproic เมื่อบริหารงานกับเด็กผู้หญิงผู้หญิงที่มีความสามารถในการตั้งครรภ์และหญิงตั้งครรภ์ สารประกอบนี้เป็นยากันชักที่มีสเปกตรัมกว้างของกิจกรรมการต้านลมชักซึ่งกลไกหลักของการกระทำนั้นสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของการยับยั้งการทำงานของสารสื่อประสาท GABA
สารสื่อประสาทนี้เป็นกรดอะมิโนสี่คาร์บอนที่มีอยู่ในสัตว์และพืชบางชนิดรวมถึงแบคทีเรีย ในสัตว์พบในสมองในระดับความเข้มข้นสูง
การบริหารงานของกรด valproic หมายถึง ความเสี่ยงของการพัฒนาจนผิดรูป แต่กำเนิดและในการศึกษาล่าสุดระบุว่าการใช้งานในระหว่างตั้งครรภ์อาจเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงทางร่างกายและพัฒนาการทางระบบประสาทของเด็กที่สัมผัสกับมดลูก
ความผิดปกติที่พบบ่อยที่สุดคือ: ข้อบกพร่องท่อประสาท, ใบหน้า dysmorphia, ปากแหว่งและปากแหว่ง, craniosynostosis, หัวใจ, ไต, ข้อบกพร่องของไตและท่อปัสสาวะ, ข้อบกพร่องแขนขา (รวมถึงรัศมี aplasia ทวิภาคี) และความผิดปกติหลายอย่างที่เกี่ยวข้องกับอวัยวะและระบบต่างๆ .
ไม่สามารถระบุได้ สิ่งที่ระยะเวลาตั้งครรภ์ที่มีความเสี่ยงคืออะไรและความคงทนของสิ่งนี้ในระหว่างการตั้งครรภ์ทั้งหมดไม่ได้ถูกตัดออก.
การศึกษาในเด็กปฐมวัยที่ได้รับการเปิดเผยพบว่าระหว่าง 30 และ 40 เปอร์เซ็นต์ของจำนวนนี้มีความผิดปกติของพัฒนาการในช่วงต้นที่เกี่ยวข้องกับการสื่อสารด้วยวาจาความฉลาดทางสติปัญญา
นอกจากนี้ยังอาจมีการเพิ่มขึ้นของความเสี่ยงของออทิสติกในวัยเด็กและความผิดปกติสเปกตรัมออทิสติกอื่น ๆ (เปรียบเทียบกับประชากรทั่วไป) ในทางกลับกันข้อมูลที่ จำกัด ชี้ให้เห็นว่าเด็กเหล่านี้อาจมีความเสี่ยงในการพัฒนาสมาธิสั้น
นี่คือคำแนะนำที่ AEMPS กล่าวถึงผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
ไม่ควรให้กรด valproic แก่เด็กผู้หญิงที่มีความสามารถในการตั้งครรภ์หรือหญิงตั้งครรภ์เว้นแต่การรักษาอื่น ๆ สำหรับการรักษาโรคลมบ้าหมูหรือคลั่งไคล้ตอนที่เกี่ยวข้องกับโรค bipolar ไม่ได้รับการยอมรับหรือได้รับการพิสูจน์แล้วว่าไม่มีประสิทธิภาพ
ผู้หญิงที่มีความสามารถในการตั้งครรภ์ในการรักษาด้วยกรด valproic ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพตลอดระยะเวลาการรักษาและจะอธิบายในรายละเอียดเกี่ยวกับความเสี่ยงที่ทารกในครรภ์จะทำงานในกรณีตั้งครรภ์
ผู้หญิงในการรักษาควรทราบว่า ในกรณีของการตั้งครรภ์พวกเขาไม่ควรหยุดยาโดยไม่ปรึกษา ก่อนที่หมอของคุณ
หากหญิงตั้งครรภ์ขณะรับกรด valproic จะมีการประเมินผลประโยชน์และความเสี่ยงอย่างละเอียดโดยพิจารณาทางเลือกการรักษาอื่น ๆ หากในที่สุดก็ตัดสินใจที่จะดำเนินการต่อการรักษาแนวทางที่ระบุไว้ในเอกสารที่เชื่อมโยงข้างต้นจะได้รับการปฏิบัติตาม
AEMPS กำลังอัปเดตเอกสารข้อเท็จจริงและแผ่นพับยาด้วยกรด valproicซึ่งจะมีอยู่ในเว็บไซต์ของพวกเขาในไม่ช้าพร้อมด้วยข้อมูลเสริมสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย
ความสำคัญของ รายงานปฏิกิริยาที่น่าสงสัยทั้งหมด ไม่พึงประสงค์ต่อศูนย์เภสัชกรรมอัตโนมัติที่สอดคล้องกันของ SEFV-H และสามารถแจ้งเตือนผ่านทางแบบฟอร์มอิเล็กทรอนิกส์ที่มีอยู่ในเว็บไซต์นี้
